GB 27950-2020 手消毒剂通用要求.pdf

书 书 书犐犆犛１１．０８０犆５０ 中华人民共和国国家标准犌犅２７９５０—２０２０代替ＧＢ２７９５０—２０１１ 手消毒剂通用要求犌犲狀犲狉犪犾狉犲 狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犺犪狀犱犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋２０２０?０４?０９发布２０２０?１１?０１实施国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布 书 书 书 前　　言　　本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准代替ＧＢ２７９５０—２０１１《手消毒剂卫生要求》。本标准与ＧＢ２７９５０—２０１１相比，主要技术变 化如下： ———增加了规范性引用文件； ———在术语和定义中增加了“速干手消毒剂”“免洗手消毒剂”； ———修改了原料要求； ———修改了技术要求； ———修改了检验方法； ———将外科手消毒方法修改为按照ＷＳ／Ｔ３１３执行。 ———增加了规范性附录Ａ“产品启用后使用有效期检测方法”。本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、湖南省卫生健康委综合监督局、安 徽省医学科学研究院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、中国人民解放军空军特色医学中心、深圳市疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、吐鲁番市疾病预防控制中心、北京大学第一医院、长沙市第一医院、中国人民解放军总医院、韶山市人民 医院、韶山卫生院。本标准主要起草人：陈贵秋、徐庆华、吴安华、李爱斌、陈培厚、班海群、胡国庆、曹晋桂、朱子犁、尹 进、宋江南、高琼、李世康、易亮、杨洪彩、宋燕、关晓冬、李六亿、潘慧琼、郭小敏、赵志红、聂新章、黄晔 晖、刘爱兵、史绍毅、宋恒志、莫吉卫、刘学军、郭继光、张智超、方惟正、周海林。本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ———ＧＢ２７９５０—２０１１。Ⅰ犌犅２７９５０—２０２０ 手消毒剂通用要求 １　 范围 本标准规定了手消毒剂的原料要求 、技术要求 、检验方法 、使用方法 、标识 。 本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂 。 ２　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引 用 文 件 ，仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。 凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本文件 。 ＧＢ ／Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ１５９８２ 　 医院消毒卫生标准 ＷＳ ／Ｔ３１３　 医务人员手卫生规范 中华人民共和国药典 （２０１５ 年版 ） 化妆品安全技术规范 （２０１５ 年版 ） 消毒技术规范 （２００２ 年版 ）［ 卫生部 （卫法监发 〔２００２ 〕２８２ 号 ）］ 消毒产品生产企业卫生规范 （２００９ 年版 ）［ 卫生部 （卫监督发 〔２００９ 〕５３ 号 ）］ ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３．１ 手消毒 　 犺犪狀犱犪狀狋犻狊犲 狆狊犻狊 杀灭或清除手部微生物并达到无害化的处理过程 。 　　 注：可分为卫生手消毒和外科手消毒 。 ３ ．２ 手消毒剂 　 犺犪狀犱犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋 应用于手消毒的化学制剂 。 ３ ．３ 速干手消毒剂 　 犪犾犮狅犺狅犾?犫犪狊犲犱犺犪狀犱狉狌犫 含有醇类和护肤成分的手消毒剂 。 　　 注：剂型包括水剂 、凝胶和泡沫型 。 ３ ．４ 免洗手消毒剂 　 狑犪狋犲狉犾犲狊狊犪狀狋犻狊犲 狆狋犻犮犪 犵犲狀狋 主要用于外科手消毒 ，消毒后不需用水冲洗的手消毒剂 。 　　 注：剂型包括水剂 、凝胶和泡沫型 。 ３ ．５ 卫生手消毒 　 犺 狔犵 犻犲狀犻犮犺犪狀犱犪狀狋犻狊犲 狆狊犻狊 用手消毒剂揉搓双手 ，以减少手部暂居菌的过程 。 １ 犌犅 ２７９５０ —２０２０ ３．６ 外科手消毒 　 狊狌狉 犵犻犮犪犾犺犪狀犱犪狀狋犻狊犲 狆狊犻狊 外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手 ，再用手消 毒 剂 清 除 或 者 杀 灭 手 部 暂 居 菌 和 减少常居菌的过程 。 ４ 　 原料要求 ４．１ 　 原料应符合 《中华人民共和国药典 》（２０１５ 年版 ）或医用级或食品级或其他相应标准的质量要求 。 ４．２ 　 生产用水应符合 《消毒产品生产企业卫生规范 》（２００９ 年版 ）要求 。 ５　 技术要求 ５．１ 　 有效成分含量 有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求 。 ５．２ 　 狆犎 值 手消毒剂的 ｐ Ｈ 值应在标识值 ±１ 的范围之内 。 ５ ．３ 　 有效期 ５．３ ．１ 　 产品有效期应不低于 １２ 个月 。 ５．３ ．２ 　 产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求 。 ５．４ 　 杀灭微生物指标 依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合表 １ 要求 。 表 １　 杀灭微生物指标 微生物种类 作用时间 ／ｍｉｎ 杀灭对数值 卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法 大肠杆菌 （８０９９ ） ≤ １．０ ≤３．０ ≥５．００ ≥３．００ 金黄色葡萄球菌 （ＡＴＣＣ６５３８ ） ≤１．０ ≤３．０ ≥５．００ ≥３．００ 白色念