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中华人民共和国国家标准 ~ ~
P GB 50457 - 2019
医药工业洁净厂房设计标准
Standard for design of pharmaceutical industry clean room
2019 - 08 -12 发布 2019 -12 - 01 实施
中华人民共和国住房和城乡建设部
国家市场监督管理总局 联合发布
中华人民共和国国家标准
医药工业洁净厂房设计标准
Standard for des ig n of pharmaceutica l indu stry clean room
GB 50457 -2019
主编部 门:中 国医药工程设计 协 会
批准部门:中华人民 共 和 国住房 和城 乡建设部
施行日期: 2 0 1 9 年 1 2 月 1 日
中国计划出版社
2019 北京
中华人民共和国住房和城乡建设部公告
2019 年第 232 号
住房和城乡建设部关于发布国家标准
《医 药工业洁净厂房设计标准 》的公告
现批准 《医药工业洁净厂房设计标准 》为国家标准，编号为
GB 50457 - 2019 ，自 2019 年 12 月 1 日起实施 。其中，第 3.2.1 、
3.2 .2、5. 1. 6、5.1. 7、5. 1. 8、5.1. 11 、6.4.1 、6.4.2、6.4.3、6.4.4、
6.4.5 、6.4.6、7.2. 12、8.2 .1 、9.2.4、9. 2.7、9.2.8、9.2.12 、
9. 2. 18、9.6.1、9.6 .2、11. 2. 8、1 1. 3.4 、11.3 . 7、1 1. 4. 4条为强 制
性条文，必须严格执行 。 原 《医药工业洁净厂房设计规范 H GB
50457 - 2008) 同时废 止 。
本标准在住房和城乡建设部门户网站 (www .mohurd. gov.
cn) 公开，并由住房和城乡建设部标准定额研究所组织中国计划出
版社出版发行 。
中华人民共和国住房和城乡建设部
2019 年 8月 12 日
目。
根据住房和城乡建设部《关于印发 (20 13 年工程建设标准规
范制订、修订计划 〉的通知 ))(建标 (2013J 6号)的要求，标准编制组
经广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国际标准和国外先
进标准，并在广泛征求意见的基础上，制定本标准 。
本标准的主要技术内容是:总则，术语，生产区域的环境参数，
厂址选择和总平面布置，工艺设计，工艺管道，工艺设备，建筑设
计， 空气 净化，给水排水和电 气 设计 等。
本标准中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行 。
本标准由住房和城乡建设部负 责管 理，由中国医药工程设计
协会负责日常管理，由中石化上海工程有限公司负责 具 体技术内
容的解释。执行过程中如有意见或建议，请寄送 中石化上海 工程
有限公司( 地址:上海市张杨路 76 9号，邮政编码 :200120)0
本标准主编单位:中石化上海工程有限公司
本标准参编单位:中国医药集团联合工程有限公司
中国医药集团重庆医药设计院
中国电子系统工程第 二建 设有限公司
本标准主要起草人员 :杨丽敏杨军杨一心 王福 国
顾继红陈宇奇姚益民蔡炜
缪 H甫陈苓哗高志刚刘 元
李忠德吴霞陈?李嘉施红平
吴丽娟
本标准主要审查人员:宋炎江雷继峰王立军张海飞
裴志华陈荣华郝孝铭张长银
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? 2 ?
卢浩荣吴晓军秦学礼晃阳
马立新沈晴郑金旺刘伟强
顿昕张平甘益民龚吕君
目 次
I 总则 … … … …… …………………………………… (1 )
2 术语 ………………………………………………… (2 )
3 生 产 区域 的 环境 参 数 ……………………………… … … ( 6 )
3. 1 一般规定 ………………………………………………\
( 6 )
3.2 环境 参数的设计 要求 ……… … ………………………… (6 )
4 厂址 选择 和总 平面 布 置 ………………………………… ( 9 )
4 . 1 厂址选择 …… ………… … …………… … …… … …… ( 9 )
4. 2 总平丽布 置 … … ……………………………………… ( 9 )
5 工 艺 设计 …… … ………………………………………… uυ
5.1 工艺布局
5. 2 人员 净化
5 . 3 物料 净 化
( 11 )
( 15 )
( 17 )
5 . 4
工艺用水 ……… … …………………… … ……… ……( 17 )
6 工 艺管道 ………………………………………………\
… ( 1 9 )
6 . 1
一般规定 ………………………………………………\
( 19 )
6 . 2
管道材料、阀 门和 附件 …………………………………… (19 )
6. 3 管道的安 装 、保 温 ………… … …………… ……… …… ( 20 )
6.4 安全技术 ………… …… … … ………………………… ( 21 )
7 工艺设备 …… …………………… … … …… …………… ( 22 )
7.1 一般规定 …… …………… ……… …………………… ( 22 )
7 . 2
设计和选用 ……………… …… … …… …… ………. (23 )
8 建 筑设计 ………… … ……………… …… … … ………… ( 25 )
8 . 1
一般规定 ………………………………………………\
( 25 )
8.2 防火和疏散 …… ………… ………… ……………… .. (25 )
8.3 室内装修 ………………………………………………\
( 2 7)
9 空气 净化 ………………………………………………… 门们
9. 1 -般规定 …………………………………………… …( 30 )
9.2 净化空气 调节系统…………… …… … ………………… (30 )
9. 3 气流流型 和送风 量 …………………………………….. (37)
9.4 风管和附件 ………………………………………… .. (38)
9 .5 监测与控制 …………………………………………… ( 39 )
9.6 生产特 殊性质 药品医 药洁净室 的要求… ………… ……… (40 )
10 给水排水…………………………………………………( 42 )
1
0. 1 一般规 定 ……………………………………………… (42 )
1 0
.2 给水……………… ………… …………………….. .(42)
1 0
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