ICS13.040.30
C30
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T16293—2010
代替GB/T16293—1996
医药工业洁净室（区）
浮游菌的测试方法
Test method for airborne microbe in clean
room(zone)of thepharmaceutical industry
2010-09-02发布
2011-02-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T16293—2010
目次
前言
II
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4测试方法
5测试规则
3
附录A（规范性附录）
洁净室（区）采样点布置
附录B（规范性附录）
培养基的灭菌及准备
附录C（资料性附录）
洁净室（区）浮游菌技术要求
10
1
GB/T162932010
前言
本标准参考了ISO14698-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：微生物控制》、ISO/TS11133-
1：2000（英文版）《食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第1部分：实验室培养基制备
的质量保证通用指南》、JG71一1990《洁净室施工及验收规范》而制定。
本标准与GB/T16293—1996的主要区别为：
增加了“纠偏限度actionlevels"和“警戒限度alertlevels"等术语；
根据ISO/TS11133-1：2000（英文版）标准，采用培养基平皿存放规则。
一增加了确定最少采样点数目的方法。
一本标准修改了4.8.3.2，改为4.10.2采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA)配制的培养皿经采
样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经
采样后，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5d，”
一增加了5.8日常监控”的内容，增加了洁净室（区）空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限
度的设立和确定取样频次的方法。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准的附录C是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所，中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。
本棕准主要起草人：梁炜、徐敏风、冯晓明、潘杰青。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T16293-一1996。
GB 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法.pdf
